（2025年6月18日，中国深圳）深圳市海普瑞药业集团股份有限公司（以下简称“海普瑞药业”）宣布，公司收到欧洲药品管理局（European Medicines Agency, 以下简称“EMA”）签发的关于依诺肝素钠注射液新增成品制造商的批准通知。这是海普瑞坪山预灌封生产线继2025年2月获波兰GMP认证后取得的又一里程碑。

坪山园区产线严格遵循中国、欧盟、美国cGMP标准设立和运行，根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，该系列生产线已被验证达到欧盟GMP标准，涵盖无菌控制、可追溯性管理、环境监测与验证等多个关键质量控制环节，确保每一支制剂产品都在严谨的质量体系下稳定生产。作为全球肝素产业链领导者，海普瑞药业建立的质量管理体系符合国际一流标准，产品全生命周期可追溯。本次欧盟EMA获批将促进高品质药品和服务加速抵达全球更多患者。截至目前，海普瑞药业依诺肝素钠注射液已在全球超过70个国家和地区获批，覆盖中国、美国、欧盟、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚、沙特、哥伦比亚等国际市场。

作为海普瑞药业全球供应网络的关键组成，坪山园区新建预灌封生产线融合了高度自动化、数字化的智能制造能力，以年产3.3亿支的强大产能，与现有的制剂生产线（天道医药）共同构建起集团年产5.5亿支的制剂供应能力，可高效支持全球市场对高品质注射剂型产品日益增长的需求，为集团市场战略实现提供了坚实的端到端的供给保障。

作为新的依诺制剂的领导者，海普瑞药业将继续以cGMP为我们质量管理的最低要求，不断自驱以更高标准、更高效生产、更高渗透率惠及全球患者。

关于海普瑞坪山园区

海普瑞坪山园区坐落于深圳市坪山区国家生物产业基地，建筑面积逾40万平方米，是一座融合前沿科技与全球标准的现代化智能制药枢纽，集药物研发、生产、仓储于一体，全面服务全球抗凝药物市场。

坪山园区以“智能、自动、高效、可靠”为核心，构建涵盖原料入库、生产制造、仓储物流到成品出库的全流程数字化闭环，打造出高效运转的“黑灯工厂”。园区产线严格遵循中国、欧盟、美国cGMP标准设立和运行，致力于为全球抗凝药品稳定、高效、合规供应提供坚实保障。

关于海普瑞药业

海普瑞药业（股票代码：002399.SZ，09989.HK）于1998年成立于深圳，是拥有A+H双融资平台的领先跨国制药企业，主要业务覆盖肝素全产业链、生物大分子CDMO和创新药物的投资、开发及商业化。集团的三大业务板块相互协同，以临床未满足需求为驱动，致力于为全球患者提供高质量的安全有效药物和服务，护佑健康。